Leukeran 133

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iMedikament. de Leukeran 2 mg Filmtabletten GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMACIÓN für den Anwender Leukeran 2 mg Filmtabletten Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, registrado Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die auf Packungsbeilage. Vielleicht möchten Sie diese spter nochmals lesen. Wenn Sie haben weitere Fragen, wenden Sie sich una Arzt Ihren oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht weiter un Dritte. Es kann anderen Menschen schaden, wenn auch diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn der Eine aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht en sind dieser Gebrauchsinformation angegeben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist und Leukeran Wofür wird es angewendet 2. Se mussen Sie vor der von Einnahme Leukeran beachten 3. Wie ist Leukeran einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist sind Leukeran aufzubewahren 6. MÁS INFORMACIÓN 1. Was ist LEUKERAN UND wofür wird es ANGEWENDET Leukeran ist ein Mittel gegen bestimmte bosartige Neubildungen des lymphatischen Systems. Sie erhalten Leukeran, wenn sie un folgenden bosartigen den Neubildungen des lymphatischen Sistemas de Leiden: - Chronisch lymphatische Leukämie (LLC), - niedrig maligne no Hodgkin-Lymphome, 2. Se MUSSEN SIE VOR DER Einnahme VON LEUKERAN beachten Leukeran darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff clorambucil oder der einen sonstigen Bestandteile von Leukeran 2 mg Filmtabletten sind. Aufgrund der Schwere der Erkrankung gibt es keine weiteren absoluten Gegenanzeigen. Besondere Vorsicht bei der von Einnahme Leukeran ist erforderlich, - wenn Sie an einer Knochenmarksschadigung Leiden. Da Leukeran die Bildung von Blutzellen im Knochenmark, hauptsächlich morir Bildung Weiber Blutzellen (Lymphozyten), weniger die Bildung von Neutrophilen, Blutplattchen oder des Blutfarbstoffes, Stark kann unterdrücken, wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig und uberwachen, cae erforderlich, Ihre Behandlung vorubergehend unterbrechen, um einen zu starken Abfall in der Zahl bestimmter Blutzellen zu vermeiden. Es ist daher zwingend erforderlich, dass Sie Ihren Arzt mit zu den IHM abgesprochenen Terminen aufsuchen. - Wenn Sie sich vor einer Kurzem Strahlenbehandlung oder einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Zellwachstum hemmen (Zytostatika), haben unterzogen, da mueren Blutzellbildung im Knochenmark en verstarktem MaBe beeintrachtigt sein kann. - Wenn Ihnen eine del Hochdosistherapie verordnet wurde oder Sie un Krampfanfallen en litten der Vorgeschichte. En diesen ist eine del sorgfaltige überwachung durch Ihren Arzt erforderlich Fallen, da ein erhohtes Risiko von Krampfanfallen besteht. Sie nicht mit dürfen Lebendimpfstoffen geimpft werden (siehe auch Bei Einnahme von Leukeran mit anderen Arzneimitteln). Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt: - wenn Sie unter irgendwelchen Problemen mit der Leber Leiden, da un troquel Dosis moglicherweise Leukeran verringert muss werden. - Wenn Sie unter irgendwelchen Problemen mit der Niere Leiden, da bei Ihnen ein erhohtes Risiko einer durch Leukeran bedingten Blutarmut (Anämie) oder einer Harnvergiftung (Uramie) besteht, es del und zu einer zusatzlichen Unterdrückung der Knochenmarksfunktion en Verbindung mit einem krankhaften Anstieg des Reststickstoffs im Blut (Azotamie) kommen konnte. Ihr Arzt wird Sie auf sorgfältig Anzeichen eines erhohten Risikos hin uberwachen. Kinder Kinder con una Nierenfunktionsstorung mit EiweiBverlust (nephrotisches Syndrom) sollten nach Gabe von Leukeran sorgfältig werden Überwacht, da ein erhohtes Risiko von Krampfanfallen besteht. Siehe auch Wie ist Leukeran einzunehmen. Frauen sollten Während der Behandlung Eine Schwangerschaft vermeiden. De manera sollten Während und bis 6 meses nach der Behandlung keine Kinder zeugen. Wenn Sie einen Kinderwunsch für die Zeit nach der Behandlung Abschluss sollten haben, wird Ihnen empfohlen, sich wegen der Möglichkeit einer auf Dauer bestehenden Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit Leukeran vor Therapiebeginn genetisch beraten zu lassen, ob Eine Spermakonservierung durchgeführt werden sollte. Bei Einnahme von Leukeran mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Otros Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, wenn auch es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sie dürfen Während der Behandlung mit Leukeran nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden, da es zu moglicherweise schadlichen Reaktionen durch die Impfung kommen kann. Otros zellwachstumshemmende Mittel aus der Chemotherapie (z wie. B. Fludarabina, pentostatina oder cladribina) oder Rontgenbestrahlung, morir Alle zur Behandlung hamatologischer Krebserkrankungen (Arten von Krebserkrankungen, welche das Blut, das Knochenmark und die Lymphknoten betreffen) eingesetzt werden, konnen die Wirkung von Leukeran auf das Knochenmark verstärken. Bei gleichzeitiger Verabreichung von fenilbutazona (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Gicht) konnen die von Nebenwirkungen Leukeran verstärkt werden. Ihr Arzt wird prüfen, ob Ihrem en la caída del eine verringerte Dosis un ist erforderlich Leukeran. Schwangerschaft und der Behandlung Stillzeit Während mussen Sie eine del Schwangerschaft vermeiden, auch wenn Ihr lediglich socio behandelt wird im Falle einer Schwangerschaft sollen Sie Ihren Arzt umgehend informieren. Sie nicht sollten Leukeran erhalten, wenn sie sind schwanger. Sollte Eine Behandlung mit Leukeran dennoch erforderlich sein, sollte Eine Medizinische Beratung über das mit der Behandlung von Verbundene Risiko schadigenden Wirkungen für das Kind erfolgen. Sie dürfen Während der Behandlung mit nicht Leukeran stillen. Verkehrstuchtigkeit und das bedienen von Maschinen: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Leukeran auf die Verkehrstuchtigkeit und das bedienen von Maschinen durchgeführt. Leukeran kann durch indirekt Übelkeit und zu einer Erbrechen Beeintrachtigung der Fahrtuchtigkeit oder der Fahigkeit, bedienen Maschinen zu, Fuhren. Información adicional De uber bestimmte sonstige Bestandteile von Leukeran Dieses Arzneimittel enthält lactosa. Bitte nehmen Sie nach Leukeran daher ERST Rucksprache mit ein Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertraglichkeit Leiden. 3. WIE IST LEUKERAN EINZUNEHMEN Nehmen Sie Leukeran Immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder nach Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Filmtabletten sollen Taglich auf nuchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach einer Mahlzeit) mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Sie nicht sollen zerbrochen oder zerkaut werden. Caídas vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Dosis Die un Leukeran, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Korpergewicht oder KorpergroBe (Korperoberflache) und nach den Ergebnissen der Blutkontrollen. Ihr Arzt wird Individuell pieles Sie die Tagesmenge un Leukeran, die sich im Laufe der Behandlung andern Kann, festlegen. Ohne vorherige Rucksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs - oder Dosisanderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefahrden. Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen stellen nur Allgemeine Richtwerte dar. Leukeran kann sowohl als, del als auch Monotherapie en Kombination mit Kortikosteroiden gegeben werden. Chronisch lymphatische Leukämie: Als Monotherapie wird Leukeran del als Einmaldosis Alle 14 días de gegeben. Die anfangliche Dosierung beträgt 0,4 mg / kg Korpergewicht sie wird ab dem 2. Behandlungskurs stufenweise um 0,1 mg / kg Korpergewicht bis zum zum Wirkungseintritt oder Auftreten toxischer Wirkungen gesteigert. En Kombination mit Prednison beträgt morir anfangliche Dosierung un Leukeran 5 mg / m 2 an den Tagen 1 bis 3, der Behandlungszyklus Alle wird 14 días de wiederholt. Ab dem 2. Behandlungskurs wird die Dosis stufenweise um 1,3 mg / m2 / día bis zum zum Wirkungseintritt oder Auftreten toxischer Wirkungen gesteigert. Niedrig maligne no Hodgkin-Lvmphome: En Kombination mit Prednison wird Leukeran del als Einmaldosis Alle 14 días de gegeben. Die anfangliche Dosierung beträgt 0,4 mg / kg Korpergewicht sie wird ab dem 2. Behandlungskurs stufenweise um 0,1 mg / kg Korpergewicht bis zum zum Wirkungseintritt oder Auftreten toxischer Wirkungen gesteigert. Als Monotherapie kann Leukeran kontinuierlich oder intermittierend gegeben werden. Bci kontinuierlicher Anwendung betrgt morir tgliche Dosis de 0,1 mg / kg Korpergewicht. Bei intermittierender Anwendung wird clorambucil in einer von Dosis 0,3 mg / kg Korpergewicht / Tag súper gegeben 7 Tage. Der Behandlungszyklus wird Alle 6 Wochen wiederholt. Die Therapiedauer betrgt in der Regel mehr als, 6 meses. Eine Kombinationstherapie mit Leukeran und wird Prednison ebenfalls hufig angewendet (Dosierungen sind der zu Fachliteratur entnehmen). Ihr Arzt súper wird Dosisanpassungen entscheiden, wenn Sie un schweren einer Leberfunktionsstorung oder einer un Leiden Knochenmarksschdigung. Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstorung Leiden, wird Sie Ihr Arzt sorgfltig auf Anzeichen vermehrter Nebenwirkungen uberwachen hin. Über die Dauer der Anwendung der entscheidet behandelnde Arzt sie sich nach richtet Ihrer korperlichen Verfassung und dem verwendeten Behandlungsprotokoll. Bitte mit Sie sprechen Ihrem Arzt, wenn Sie haben den Eindruck, dass die Wirkung von zu Leukeran Stark oder zu ist schwach. Wenn Sie eine del groBere Menge von Leukeran eingenommen haben als, wenn Sie sollten Sie zuviel un Leukeran eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt, um zu entsprechende MaBnahmen einleiten konnen. Wenn Sie die von Einnahme Leukeran vergessen haben Sie nicht die Nehmen doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die von Einnahme Leukeran Abbrechen Der Behandlungserfolg wird gefhrdet. Setzen Sie das Arzneimittel daher nicht ohne vorherige Rucksprache mit Ihrem Arzt ab Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, Fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker. 4. PAYS WELCHE nebenwirkungen SIND MÖGLICH Wie kann Alle Arzneimittel Leukeran Nebenwirkungen haben, mueren aber nicht bei jedem auftreten mussen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Hufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr hufig mehr als 1 von 10 Behandelten. Hufig: weniger als, 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten. Gelegentlich: weniger als, 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten. Selten als weniger 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten. Sehr Selten als weniger 1 von 10.000 Behandelten, einschlieBlich Einzelfalle. Sehr Häufige Nebenwirkungen - Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) 1 sowie Verminderung der Zahl von weiBen Blutkorperchen (Leukopenie, neutropenia), von Blutplttchen (Thrombozytopenie) oder von allen Blutkorperchen (Panzytopenie). Häufige Nebenwirkungen - Akute bosartige Neubildungen des blutbildenden Sistemas (z B. Leukamien und myelodysplastisches Syndrom.) Insbesondere nach Langzeitbehandlung - Verminderung der roten Blutkorperchen (Anämie) - Krampfanfalle bei Kindern mit einem nephrotischen Syndrom - Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und der Entzundungen Mundschleimhaut. Bei Patienten einigen wurde nach Gabe von Leukeran über einen langeren Zeitraum súper bosartige Neubildungen berichtet. Gelegentliche Nebenwirkungen - Allergische Reaktionen wie Nesselsucht und nach dem angioneurotisches Beginn oder im weiteren Verlauf der Behandlung - Lungenentzundungen und durch Lungenschadigungen Veränderung des Lungengewebes (interstitielle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie). - Leberschadigung (Hepatotoxizitat), Gelbsucht (Ikterus) - Nichtbakterielle Blasenentzundung (amikrobielle Zystitis) - Aussetzen der monatlichen Regelblutung (Amenorrhoe), Fehlen der Spermien in der Samenflussigkeit (azoospermie). Eine schwere interstitielle Lungenfibrose wurde gelegentlich bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach Langzeitbehandlung beobachtet. Die Lungenfibrose kann sich nach Absetzen von Leukeran zuruckbilden wieder. Seltene Nebenwirkungen - Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautausschlage) - Krampfanfalle, herdformig und / oder generalisiert, bei Kindern und Erwachsenen, morir normale Therapeutische Tagesdosen oder eine del Hochdosisbehandlung mit Leukeran erhalten. Patienten mit der Krampfanfallen en Vorgeschichte konnen besonders empfindlich reagieren. Sehr seltene Nebenwirkungen - Nicht im Zusammenhang mit Krampfanfallen Stehende Bewegungsstorungen einschlieblich Temblor, Zuckungen und Muskelkrampfe informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht en dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder eine del wenn der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie beeintrachtigt erheblich. 5. WIE 1 DE LEUKERAN AUFZUBEWAHREN Arzneimittel für Kinder aufbewahren unzuganglich. Sie das dürfen Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagem (2C bis 8C). Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt Schutzen zu. 6. MÁS INFORMACIÓN: ¿Era Leukeran enthält Der Wirkstoff ist clorambucil. Jede Filmtablette enthält 2 mg clorambucil. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline celulosa, lactosa, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsaure, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), Eisen (III) - hydroxid-óxido (E 172), Eisen (III) - oxid (E 172), macrogol 400. Wie Leukeran aussieht und der Inhalt Packung Leukeran 2 mg Filmtabletten sind zu en Packungen 25 (N1) bzw. 50 erhältlich (N2) Filmtabletten. Sie erhalten Leukeran del als braune, runde, mit einem Filmuberzug versehene, bikonvexe Tabl. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung GX por ejemplo, 3, auf der anderen Seite L. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda EXCELLA GmbH, Nurnberger StraBe 12, 90537 Feucht, Alemania. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2014. INFORMACIÓN DE PIELES FACHKREISE Die Informationen folgenden sind nur bzw. pieles rzte Medizinisches Fachpersonal bestimmt: Weitere Hinweise zur Dosierung: Die im Abschnitt Wie ist Leukeran einzunehmen genannten Dosierungsempfehlungen stellen nur Allgemeine Richtwerte dar. Die exakte Dosierung ist zu Behandlungsprotokollen entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung del als wirksam erwiesen haben. Piel weitergehende Informationen über die Behandlungsschemata und zu den EInzelheiten über die zur Verfügung stehenden Behandlungsmoglichkeiten sollte morir entsprechende Literatur zu werden Tasa gezogen. Bei lymphatischer infiltración des Knochenmarks oder bei hypoplastischem Knochenmark darf morir Tägliche clorambucil-Dosis nicht mehr als, 0,1 mg / kg Korpergewicht betragen. Durch eine del Einnahme der Leukeran 2 mg Filmtabletten unmittelbar nach einer Mahlzeit wird die resorción des Wirkstoffs verzogert und auch insgesamt verringert. Daher wird empfohlen, mueren Tabletten mindestens Un Stunde vor einer Mahlzeit einzunehmen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll sowie der zugrunde liegenden Erkrankung. Die Therapie bei sollte abgesetzt werden von Auftreten toxischen Effekten, die der Weiterfuhrung der Therapie entgegenstehen. Mafinahmen bei Überdosierung: Bei Überdosierung traten en erster Linie reversible auf Panzytopenien. AuBerdem wurden Neurologische Symptome wie Erregungszustande, Ataxien und wiederholte Grand-Mal-Anfalle beobachtet. Da it Kein Antidot pieles clorambucil gibt, sollte das Blutbild laufend kontrolliert werden. Entsprechende AllgemeinmaBnahmen (z. B. rechtzeitige Magenspulung, Infektionsprophylaxe) sollten durchgeführt und, cae notwendig, Bluttransfusionen verabreicht werden. Fertilitat und Schwangerschaft: El clorambucil wirkt erbgutschadigend und kann die Entwicklung eines embriones beeintrachtigen. Clorambucil sollte nicht der Während Schwangerschaft, besonders nicht Während des ersten Trimenons, angewendet werden. das bei Vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte Eine Medizinische Beratung uber mit der Behandlung von Verbundene Risiko schadigenden für das Kind Wirkungen erfolgen. Als der Behandlung mit Folge clorambucil wurde das Auftreten von azoospermie beobachtet, wobei einer von Gesamtdosis 400 mg clorambucil oder mehr zu sein notwendig scheint. Uber del eine der Erholung Spermienbildung unterschiedlichen AusmaBes wurde bei Patienten mit Lymphomen, die mit zuvor Gesamtdosen von 410 bis 2.600 mg clorambucil behandelt wurden, berichtet. Handhabung und Entsorgung: Beim Umgang mit Leukeran sollen mueren Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika werden beachtet. Die Leukeran 2 mg Filmtabletten sollten nicht geteilt werden. Solange der von Filmuberzug Leukeran 2 mg Filmtabletten intakt ist, besteht Kein Kontaminationsrisiko. Nicht verwendete Arzneimittel oder sind Abfallmaterial entsprechend den ortlichen Vorschriften zur Entsorgung von gefahrlichen Substanzen zu entsorgen. Es wird die-Hochtemperatur verbrennung empfohlen. Wenngleich morir Unterdrückung der Auftritt Knochenmarkfunktion hufig, bildet sie sich pieles gewöhnlich Zuruck, wenn Leukeran fruhzeitig genug abgesetzt wird. 2. FACHINFORMATION CUALITATIVA CUANTITATIVA UND Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält 2 mg clorambucil. Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Braune, runde, mit einem Filmuberzug versehene, bikonvexe Tabl. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung GX por ejemplo, 3, auf der anderen Seite L. 4. Klinische ANGABEN Chronisch lymphatische Leukämie (LLC), niedrig maligne no Hodgkin-Lymphome, Waldenstrom Makroglobulinamie. 4.2 Dosierung, Art und Anwendung der Dauer clorambucil sollte nur von der antineoplastischen en Therapie erfahrenen rzten eingesetzt werden. Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen stellen nur Allgemeine Richtwerte dar. Die exakte Dosierung ist zu Behandlungsprotokollen entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung del als wirksam erwiesen haben. Piel weitergehende Informationen über die die Behandlungsschemata sollte entsprechende Literatur zu werden Tasa gezogen. Clorambucil kann sowohl als, del als auch Monotherapie en Kombination mit Kortikosteroiden gegeben werden. EInzelheiten über die zur Verfügung stehenden Behandlungsmoglichkeiten sollten der Literatur entsprechenden entnommen werden. Chronisch lymphatische Leukämie: Als Monotherapie wird als, Clorambucil Einmaldosis alle Tage 14 gegeben. Die anfangliche Dosierung beträgt 0,4 mg / kg Korpergewicht sie wird ab dem 2. Behandlungskurs stufenweise um 0,1 mg / kg Korpergewicht bis zum zum Wirkungseintritt oder Auftreten toxischer Wirkungen gesteigert. En Kombination mit Prednison beträgt morir anfangliche Dosierung un clorambucil 5 mg / m 2 an den Tagen 1 bis 3, der Behandlungszyklus Alle wird 14 días de wiederholt. Ab dem 2. Behandlungskurs wird die Dosis stufenweise um 1,3 mg / m2 / día bis zum zum Wirkungseintritt oder Auftreten toxischer Wirkungen gesteigert. Niedrig maligne no Hodgkin-Lymphome: En Kombination mit Prednison wird als Clorambucil Einmaldosis Alle 14 gegeben Tage. Die anfangliche Dosierung beträgt 0,4 mg / kg Korpergewicht sie wird ab dem 2. Behandlungskurs stufenweise um 0,1 mg / kg Korpergewicht bis zum zum Wirkungseintritt oder Aufitreten toxischer Wirkungen gesteigert. Als Monotherapie kann clorambucil kontinuierlich oder intermittierend gegeben werden. Bei kontinuierlicher Anwendung beträgt morir Tägliche Dosis de 0,1 mg / kg Korpergewicht. Bei intermittierender Anwendung wird clorambucil in einer von Dosis 0,3 mg / kg Korpergewicht / Tag súper gegeben 7 Tage. Der Behandlungszyklus wird Alle 6 Wochen wiederholt. Die Therapiedauer beträgt in der Regel mehr als, 6 meses. Eine Kombinationstherapie mit clorambucil und wird Prednison ebenfalls häufig angewendet (Dosierungen sind der zu Fachliteratur entnehmen). Dosierung bei eingeschrankter Leberfunktion: Da keine aussagekraftigen Klinischen Studien un vorliegen Patienten mit Leberfunktionsstorungen, sollte clorambucil nur nach sorgfaltiger Betrachtung des-Nutzen Risiko-Verhaltnisses angewendet werden. Bei einer Vorliegen schwerwiegenden Leberinsuffizienz sollte Eine Dosisreduktion erwogen werden. Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion: Die Nierenfunktion scheint keinen Effekt auf die von Eliminación clorambucil zu haben auf der Basis pharmakokinetischen Daten wird nicht daher eine Dosisanpassung pieles gehalten erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.4). Dosierung bei eingeschrankter Knochenmarkfunktion: Bei lymphatischer infiltración des Knochenmarks oder bei hypoplastischem Knochenmark darf morir Tägliche clorambucil-Dosis nicht mehr als, 0,1 mg / kg Korpergewicht betragen. Art und Anwendung der Dauer: Die Filmtabletten sollen nicht oder zerbrochen zerkaut werden. Durch eine del Einnahme der Leukeran 2 mg Filmtabletten unmittelbar nach einer Mahlzeit wird die resorción des Wirkstoffs verzogert und auch insgesamt verringert. Daher wird empfohlen, mueren Tabletten mindestens Un Stunde vor einer Mahlzeit einzunehmen. Über die Dauer der Anwendung der entscheidet behandelnde Arzt sie sich nach dem richtet Behandlungsprotokoll sowie der zugrunde liegenden Erkrankung. Die Therapie bei sollte abgesetzt werden von Auftreten toxischen Effekten, die der Weiterfuhrung der Therapie entgegenstehen. 4.3 Gegenanzeigen Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder der einen sonstigen Bestandteile. Im Hinblick auf die schwerwiegenden Indikationen gibt es keine weiteren Leukeran pieles absoluten Kontraindikationen. 4.4 Besondere Warnhinweise und Anwendung VorsichtsmaBnahmen für die Leukeran 2 mg Filmtabletten sollten nicht mit verabreicht werden un Patienten: - vorangegangener Kurz Rontgenbestrahlung oder Behandlung mit Zytostatika. mit der patienten seltenen hereditaren Galactoseintoleranz, Lapp-lactasa-Mangel oder de glucosa o galactosa-malabsorción sollten dieses Arzneimittel anwenden nicht. Eine Immunisierung mit kann Lebendimpfstoffen potenziell Infektionen bei Patienten immunsupprimierten hervorrufen. Daher werden mit Impfungen Lebendimpfstoffen nicht empfohlen. Da clorambucil Eine irreversible Knochenmarkschadigung hervorrufen Kann, sollte das Blutbild der Patienten Während der Behandlung engmaschig kontrolliert werden. En therapeutischen clorambucil unterdruckt Dosen morir Bildung und von Lymphozyten hat einen geringer ausgepragten Effekt auf neutrófilos, Thrombozyten und Hämoglobin. Clorambucil muss nicht bei den ersten Anzeichen einer neutropenia abgesetzt werden. Hombre sollte jedoch Bedenken, dass eine del Reduzierung der Neutrophilen noch uber 10 Tage nach der Absetzen Therapie fortschreiten kann. Kinder mit einem nephrotischen Syndrom, Patienten, denen Eine Hochdosistherapie verordnet wurde und Patienten mit der Krampfanfallen en Vorgeschichte sollten nach Gabe von clorambucil sorgfältig Überwacht werden, da ein erhohtes Risiko von Krampfanfallen besteht. Patienten mit Leberfunktionsstorungen: Da keine aussagekraftigen Klinischen Studien un vorliegen patienten mit Leberfunktionsstorungen, sollte clorambucil nur nach sorgfaltiger Betrachtung des-Nutzen Risiko-Verhaltnisses angewendet werden. Bei einer Vorliegen schwerwiegenden Leberinsuffizienz sollte Eine Dosisreduktion erwogen werden. Patienten mit Nierenfunktionsstorungen: Da keine aussagekraftigen Klinischen Studien un vorliegen patienten mit Nierenfunktionsstorungen, sollte clorambucil nur nach sorgfaltiger Betrachtung des-Nutzen Risiko-Verhaltnisses angewendet werden. Des weiteren besteht ein erhohtes Risiko einer durch clorambucil bedingten Anämie oder Uramie. Zusatzlich sollten Patienten mit einer Anzeichen eingeschrankten Nierenfunktion sorgfältig Überwacht werden, da bei Patienten diesen zusatzlich Eine Knochenmarkschadigung en Verbindung con una Azotamie auftreten kann. Mutagenitat und Karzinogenitat. akute Uber sekundare Malignitaten (inbesondere Leukamien und myelodysplastisches Syndrom) wurde berichtet, vor allem nach Langzeitbehandlung mit clorambucil (siehe auch Abschnitt 4.8). Bei der Anwendung von clorambucil muss das Leukämie-Risiko gegen den zu erwartenden therapeutischen Nutzen abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.3). wirkt clorambucil en Tiermodellen erbgutschadigend, ferner wurden Chromosomenveranderungen bei Patienten, die mit clorambucil behandelt wurden, beobachtet. Männern, die mit werden clorambucil behandelt, wird empfohlen Daher, Während der Behandlung mit clorambucil und bis zu 6 meses de danach Kein Kind und sich vor zeugen Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilitat durch die Therapie mit über eine del clorambucil Spermakonservierung beraten zu lassen. Als der Behandlung mit Folge clorambucil wurde das Auftreten von azoospermie beobachtet, wobei Eine von Gesamtdosis 400 mg clorambucil oder mehr zu sein notwendig scheint. Uber del eine der Erholung Spermienbildung unterschiedlichen AusmaBes wurde bei Patienten mit Lymphomen, die mit zuvor Gesamtdosen von 410 bis 2.600 mg clorambucil behandelt wurden, berichtet. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Eine Immunisierung immunsupprimierter Patienten mit Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Otros Zytostatika oder gleichzeitige Rontgenbestrahlung konnen die Wirkung von clorambucil auf das Knochenmark verstärken. Aus tierexperimentellen Untersuchungen kann geschlossen werden, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von fenilbutazona-haltigen Arzneimitteln die von Nebenwirkungen clorambucil verstärkt werden. Daher wird eine del verringerte clorambucil-Dosis empfohlen. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit clorambucil wirkt erbgutschadigend und kann die Entwicklung eines embriones beeintrachtigen. Clorambucil sollte nicht der Während Schwangerschaft, besonders nicht Während des ersten Trimenons, angewendet werden. das bei Vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte Eine Medizinische Beratung uber mit der Behandlung von Verbundene Risiko schadigenden für das Kind Wirkungen erfolgen. Wie bei allen Zytostatika-haltigen Chemotherapien mussen entsprechende kontrazeptive MaBnahmen ergriffen werden, wenn einer der socio clorambucil erhält (siehe Abschnitt 4.4). Tritt Während der Behandlung Eine Schwangerschaft ein, por lo ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen zu. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum bedienen von Maschinen durchgeführt. Clorambucil kann durch indirekt Übelkeit und zu einer Erbrechen Beeintrachtigung der Fahrtuchtigkeit oder der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, Fuhren. 4.8 Nebenwirkungen Piel clorambucil existiert nach heutigen MaBstaben keine klinische Dokumentation, die eine del exakte Haufigkeitsbeschreibung der Nebenwirkungen begrunden wurde. Nebenwirkungen konnen je nach Dosierung oder Kombination mit anderen Therapeutika auftreten häufig unterschiedlich. Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Haufigkeit aufgelistet. Die Haufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (1 / 10.000). Gutartige, bosartige und unspezifische Neubildungen (einschlieBlich Zysten und Polypen) häufig: Akute sekundare hamatologische Malignitaten (insbesondere Leukamien und myelodysplastisches Syndrom), vor allem nach Langzeitbehandlung. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Leukopenie, neutropenia, Thrombozytopenie, Panzytopenie Selten oder Sehr: Irreversible Knochenmarkschadigung. La mielosupresión Wenngleich morir Auftritt häufig, ist sie reversibel gewöhnlich, clorambucil wenn fruhzeitig genug abgesetzt wird. Erkrankungen des Immunsystems Selten: Allergische Reaktionen wie Urtikaria und nach dem angioneurotisches Beginn oder im weiteren Verlauf der Behandlung. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. (Auch Siehe Funktionsstorungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.) En seltenen Fallen über das wurde von Fortschreiten Hautausschlagen bis hin zu schweren Reaktionen einschlieBlich de Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet. Erkrankungen des Nervensystems häufig: Krampfanfalle bei Kindern mit einem nephrotischen Síndrome. Selten: Krampfanfalle, FOKAL und / oder generalisiert, bei Kindern und Erwachsenen, mueren normale Therapeutische Tagesdosen von clorambucil oder eine del Hochdosistherapie mit clorambucil erhalten. Sehr Selten: Nicht im Zusammenhang mit Krampfanfallen Stehende Bewegungsstorungen einschlieBlich Temblor, Zuckungen und Myoklonien. Periphere Neuropathie. Patienten mit der Krampfanfallen en Vorgeschichte konnen besonders empfindlich reagieren. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: interstitielle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie. Eine schwere interstitielle Lungenfibrose wurde gelegentlich bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach Langzeitbehandlung beobachtet. Die Lungenfibrose kann sich nach dem zuruckbilden wieder Absetzen von clorambucil. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und Ulzeration Leber - und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Hepatotoxizitat, Ikterus. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Allergische Reaktionen wie Urtikaria und nach dem angioneurotisches Beginn oder im weiteren Verlauf der Behandlung. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. (siehe auch Störungen des Immunsystems). En seltenen Fallen über das wurde von Fortschreiten Hautausschlagen bis hin zu schweren Reaktionen einschlieblich de Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr Selten: Amikrobielle Zystitis. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse Gelegentlich: Amenorrhoe, azoospermie. Allgemeine und Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort 4,9 Überdosierung Bei Überdosierung traten en erster Linie reversible auf Panzytopenien. Auberdem wurden Neurologische Symptome wie Erregungszustande, Ataxien und wiederholte Grand-Mal-Anfalle beobachtet. Da it Kein Antidot pieles clorambucil gibt, sollte das Blutbild laufend kontrolliert werden. Entsprechende Allgemeinmabnahmen (z. B. rechtzeitige Magenspulung, Infektionsprophylaxe) sollten durchgeführt und, cae notwendig, Bluttransfusionen verabreicht werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches und immunmodulatorisches Agens, Código ATC: L01AA02. Clorambucil ist ein aromatisches Stickstofflost-Derivat, del als das bifunktionelles alkylierendes Agens wirkt. Durch eine del Chemische Verknüpfung innerhalb des-ADN Strange oder zwischen den Einzelnen ADN-Strangen werden die der Replikation ADN und die damit Zellproliferation Bildung und die Neuer calumniador Zellen gehemmt.