Nexium 66

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Mxico NEXIUM-MUPS ASTRAZENECA Denominacin genrica: esomeprazol. Forma farmacutica y formulacin: Tabletas. Cada tableta Contiene: esomeprazol magnsico trihidratado Equivalente a 40 mg de esomeprazol. Una tableta excipiente cbp. Esomeprazol magnsico trihidratado Equivalente a 20 mg de esomeprazol. Una tableta excipiente cbp. RegistrationComité teraputicas: Nexium-MUPS est Indicado en: Alivio de sntomas gastrointestinales Superiores, cicatrizacin y Mantenimiento de Lesiones en Pacientes Que requieren la reduccin de la secrecin de cido. Nexium-MUPS 40 mg Se utilizació Como Tratamiento inicial en: Control de los sntomas y curacin de las Lesiones relacionadas con el cido gstrico Incluida la gastritis aguda y Crnica). Enfermedad por Reflujo Gastroesofgico (ERGE): Tratamiento sintomtico de ERGE cicatrizacin de esofagitis por reflujo Prevenir recadas En El Tratamiento Largo Plazo de la esofagitis cicatrizada. Cicatrizacin de lceras ppticas hay un Asociadas H. pylori. Curacin de lceras gstricas Asociadas a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos Medicamentos (AINES), incluídos los AINES selectivos para la COX-2. Prevencin en Pacientes con Riesgo Elevado de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos Medicamentos (AINES), incluídos los AINES selectivos para la COX-2. Estados patolgicos de hipersecrecin considerando sndrome de Zollinger-Ellison e hipersecrecin idioptica. Prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con dosis bajas (75-325 mg) de cido Acetilsaliclico (Aspirina) en Pacientes con Riesgo. Despus del Tratamiento Con Nexium IV. Mantenimiento de la hemostasia y prevencin de re-sangrado de lceras gstricas o duodenales. Nexium-MUPS 20 mg Se utilizació En El Tratamiento inicial para: ERGE sintomtica sin esofagitis. Erradicacin de Helicobacter pylori en combinacin con los antibiticos apropiados: para cicatrizar lceras duodenales Asociadas a H. pylori, y Prevenir recadas en Pacientes con lceras ppticas Asociadas a H. pylori. Tratamiento sintomtico de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras), dolor epigstrico, gastritis, dispepsia no ulcerosa. Est Indicado para el Tratamiento Largo Plazo de un párrafo: Evitar recurrencias en esofagitis cicatrizada. C ontrol de los sntomas de la ERGE. Curacin de lceras gstricas Asociadas a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos Medicamentos (AINES), incluídos los AINES selectivos para la COX-2. Prevencin en Pacientes con Riesgo Elevado de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos Medicamentos (AINES), incluídos los AINES selectivos para la COX-2. Prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con dosis bajas (75-325 mg) de cido Acetilsaliclico (Aspirina) en Pacientes con Riesgo. Despus del Tratamiento Con Nexium IV. Mantenimiento de la hemostasia y prevencin de re-sangrado de lceras gstricas o duodenales. Farmacocintica y farmacodinamia: Propiedades farmacocinticas: Absorcin y distribucin: esomeprazol es lbil al cido y se adminis generalmente Como grnulos de capa entrica. La conversin in vivo al R-ismero es insignificante. La absorcin de esomeprazol es rpida, con plasmtica Una concentracin mxima En Una A dos horas despus de la Toma. Su biodisponibilidad absoluta es de 64 despus de Una Sola dosis de 40 mg y se Incrementa un 89 despus de dosis repetidas Una Vez al da. Párrafo 20 mg los Valores correspondientes hijo 50 y 68, respectivamente. El volumen aparente de distribucin en las Personas sanas es de approximately 0.22 L / kg. La unin de esomeprazol a Las protenas plasmticas autor es de 97 approximately. El efecto de esomeprazol Sobre la acidez intragstrica sin Sufre Ninguna influencia f: No obstante Que la INGESTIN de Alimentos y retrasa Disminuye la absorcin del Mismo. Metabolismo y excrecin: esomeprazol se metaboliza por completo un travs del Sistema citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo es dependiente de la isoforma CYP2C19, responsable de la formacin de los metabolitos hidroxi y desmetil esomeprazol. La parte remanente Depende de otra isoforma especfica, CYP3A4, responsable de la formacin de esomeprazol sulfona, el metabolito principal de en el plasma. Los parmetros Siguientes reflejan Principalmente la farmacocintica en Sujetos con enzima CYP2C19 funcional, metabolizadores extensos. La depuracin plasmtica totales es 17 L / h approximately despus de Una Sola dosis y de 9 l / h despus de la administracin Repetida. La vida de los medios de comunicación depuracin plasmtica es un Cercana 1,3 horas despus De Una dosis Repetida Diariamente. El rea Bajo la Curva (ABC) concentracin-tiempo Aumenta con la administracin Repetida de esomeprazol. Este Aumento es dosis-dependiente y Resultados de la Búsqueda En Una relacin no-lineal-dosis-ABC despus de administracin Repetida. This dependencia dosis-tiempo es Debida al decremento del metabolismo de Primer Paso y a la eliminacin sistmica probablemente Causada Por una inhibicin de la enzima CYP2C19 por esomeprazol y / o su metabolito sulfona. Esomeprazol se Elimina Completamente del plasma Entre las dosis pecado Que Exista Tendencia a la acumulacin Durante la administracin de Una Vez al da. Los metabolitos de esomeprazol sin Principales Tienen efecto Sobre la secrecin de gstrico cido. Casi el 80 De Una dosis por vía oral de esomeprazol es excretada Como metabolitos en la orina y el remanente en heces. Menos del 1 del Medicamento es Encontrado en la orina. Poblaciones Especiales de Pacientes: APROXIMADAMENTE 3 de la poblacin hijo metabolizadores lentos Que CARECEN de la enzima CYP2C19 funcional por lo Que Es probable Que en estos individuals el metabolismo de esomeprazol CYP3A4 mar catalizado Mediante. Despus de Administrar 40 mg de esomeprazol Diarios, el ABC-tiempo concentracin FUE approximately 100 Alcalde en los metabolizadores Lentos Que En Los Sujetos Que Tienen La enzima CYP2C19 Funcional (metabolizadores extensos). Las concentrations plasmticas Promedio aumentaron Alrededor del 60. Estós Hallazgos ninguna Tienen implicaciones en la posologa de administracin. El metabolismo de esomeprazol no cambia de Manera Significativa en Sujetos de Edad Avanzada (71-80 AOS). Despus De Una dosis de 40 mg EL ABC Promedio de concentracin plasmtica-tiempo es approximately 30 alcaldesa en Mujeres que en hombres. No differences heno con RESPECTO al sexo en las dosis subsecuentes de Una Vez al da. Estós Hallazgos ninguna Tienen implicaciones en la posologa de Nexium-MUPS. El metabolismo de esomeprazol en Pacientes con insuficiencia leve heptica un Moderada PUEDE Estar afectado. El Nivel metablico Disminuye en Pacientes con insuficiencia severa heptica Dando Como resultado m ONU Aumento al doble del ABC concentracin plasmtica-tiempo de esomeprazol. De Ah Que no deba excederse de 20 mg en Pacientes con insuficiencia severa. Esomeprazol o SUS metabolitos no muestran tendencia f Ninguna un acumularse en La Dosis de Una Vez al da. No se han del Realizado Estudios en Pacientes con disminucin de la funcin renal. DEBIDO una Que El Rin es el responsable de la excrecin de los metabolitos de esomeprazol Pero No de la eliminacin del frmaco precursor, no se espera Que El metabolismo de esomeprazol Cambie en Pacientes con dao de la funcin renal. Despus de la administracin de dosis repetidas de esomeprazol 20 mg y 40 mg en nios de 12 a 18 aos, la total de Exposicin (ABC) y El Tiempo para Alcanzar la concentracin mxima en el plasma del frmaco (t mx) were Similares a las observadas en Adultos párrafo Ambas dosis de esomeprazol. Despus de la administracin de dosis repetidas de 10 mg y 20 mg de esomeprazol, la Exposicin total (ABC) y El Tiempo para Alcanzar la concentracin mxima en el plasma del frmaco (t mx) para la dosis de 10 mg were SIMILARES en nios de 1 un 11 aos de Edad y para la dosis de 20 mg EL ABC observada FUE similares en nios de 12 a 18 aos y en Adultos. Con la dosis de 20 mg Se observ Una alcaldesa Exposicin en nios de 6 a 11 aos en comparacin con nios de 12 a 18 aos y en Adultos. Se observ Una Exposicin Insuficiente en nios de 5 aos de Edad con la administracin de dosis repetidas de esomeprazol 5 mg. Despus de la administracin de dosis repetidas de 1,0 mg / kg de esomeprazol en nios Entre 1 y 11 meses de Edad, la Exposicin (ABC) FUE Ligeramente ms elevada Que la observada despus de 0,5 mg / kg de esomeprazol en nios Menores de 1 mes de Edad, Pero semejante a la observada despus de 10 mg en nios Menores de 1 a 11 aos y con 20 mg en Adultos, como tambin como en nios de 12 a 18 aos. Propiedades farmacodinmicas: esomeprazol es el S-omeprazol y ismero de reducir la secrecin de gstrico cido un mecanismo m travs de las Naciones Unidas de accin especfico y selectivo. Es Un inhibidor especfico de la bomba de cido en la clula parietal. Ambos ismeros R - y S - de omeprazol Tienen Una Actividad farmacodinmica similar. Sitio y mecanismo m de accin: esomeprazol Es Una base de DBIL Que se concentra y Convierte en la forma activa en el ambiente Muy cido del canalculo secretor de la clula parietal, En Donde inhibé la enzima HK - ATPasa (bomba de Plácido), como Como la secrecin basal y estimulada. Efecto en la secrecin de cido gstrico: Despus de la administracin por vía oral de esomeprazol 20 mg y 40 mg El Inicio del efecto Se presenta en Una Hora. La administracin Repetida de 20 mg de esomeprazol UNA VEZ AL da de Durante el cinco das, Disminuye En un 90 La produccin de los medios de comunicación cido despus de la estimulacin de pentagastrina Cuando Se mide 6-7 horas despus de la administracin en el da cinco. Despus de Cinco das de dosis Diaria de esomeprazol 20 mg y 40 mg, el pH se mantuvo arriba intragstrico de 4 POR Un tiempo Promedio de 13 a 17 Horas, EN PACIENTES CON Ergé sintomtica monitorizados POR 24 horas. En el cuadro I se muestran las proporciones de Pacientes Que mantuvieron ONU pH superiores a 4 por Al menos 8, 12 y 16 horas. Usando el ABC de Como parmetro subrogado de la concentracin en el plasma, se ha Mostrado Una relacin Entre la inhibicin de la secrecin de cido y La Exposicin al frmaco. Despus de la administracin Repetida de 0,5 mg / kg y 1,0 mg / kg de esomeprazol un nios Menores DE UN MES y de 1 a 11 meses de age respectivamente, el efecto del pH intragstrico, se Expresa Como un Cambio en el percentage del tiempo con pH intragstrico alcalde a 4, eS similares a lo Observado en la lnea despus basal de 20 mg de esomeprazol en Adultos. Adicionalmente, 0,5 mg / kg y 1,0 mg / kg de esomeprazol en nios Menores DE UN MES y de 1 a 11 meses respectivamente, Resultados de la Búsqueda En Una reduccin Significativa en la Exposicin esofgica al cido. Efectos teraputicos de la inhibicin de cido: La cicatrizacin de esofagitis por reflujo con esomeprazol 40 mg Diarios Se presenta en 78 de los Pacientes a Las Cuatro Semanas approximately, y EN 93 Semanas despus de Ocho. Una semana de Tratamiento Con esomeprazol 20 mg Dos Veces al da y antibiticos apropiados, Tiene Como resultado m La erradicacin Efectiva de H. pylori en approximately 90 de los Pacientes. Despus del Tratamiento de erradicacin No Es Necesario continuar con monoterapia subsecuente de antisecretores para la curacin Efectiva de la lcera, y la resolucin de los sntomas en lceras duodenales no complicadas. En un estudio clnico aleatorizado, doble ciego, Controlado con placebo, 764 patients recibieron 80 mg de Nexium IV ADMINISTRADOS en bolo seguidos Por una infusin continua Durante 71,5 horas y posteriormente ONU Tratamiento continuo por vía oral con NEXIUM-MUPS 40 mg de Durante 27 das. Despus de 7 y 30 das de Tratamiento, la incidencia de re-sangrado FUE de 7,2 en el grupo de Tratamiento contra 12,9 en el grupo del placebo y de 7,7 contra 13,6, respectivamente. Otros Efectos Relacionados a la inhibicin del cido: Durante el Tratamiento Con Medicamentos antisecretores, la gastrina srica Aumenta en respuesta a la disminucin de la secrecin de cido. Tambin la cromogranina A (CGA) Aumenta DEBIDO a la disminucin de la acidez gstrica. El Aumento del Nivel CGA PUEDE interferir con las Investigaciones de tumors neuroendcrinos. Los Reportes Indican Que los Tratamientos con Inhibidores de la Bomba de Protones Deben suspenderse de 5 a 14 das los antes de la determinacin de CgA. Las Determinaciones Deben Ser repetidas si los Niveles ninguna de han Sido Normalizados para ESE ENTONCES. En algunos adj patients se ha Observado ONU Incremento en la Cantidad de clulas enterocromafines probablemente relacionado al Aumento en los Niveles de gastrina srica Durante el Tratamiento Largo Plazo con un esomeprazol. Estós Hallazgos se consideraron pecado Clnica relevancia. Durante el Tratamiento Largo Plazo con un Medicamentos antisecretores, se han del reportado quistes glandulares gstricos Con mayor frequency. Estós hijo Cambios Una consecuencia f fisiolgica de la inhibicin pronunciada de la secrecin de Plácido, hijo benignos reversibles Y Aparentemente. La disminucin de la acidez gstrica Debida un any medio incluyendo a Los Inhibidores de la Bomba de Protones, Incrementa el conteo de bacterias Que se encuentran normalmente Presentes en el tracto gastrointestinal. El Tratamiento Con Inhibidores de la Bomba de Protones pueden activo conducir una ONU ligero Incremento en el Riesgo de Infecciones gastrointestinales cuentos de Como Salmonella y Campylobacter y, en Pacientes hospitalizados, Posiblemente Clostridium difficile. comparativos Estudios Clnicos: En un estudio cruzado de 5 conducto deferente, el Perfil de pH intragstrico de esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg, omeprazol 20 mg, pantoprazol 40 mg y rabeprazol 20 mg Una Vez al da FUE evaluado en 24 patients sintomticos de ERGE. Al da 5 el pH intragstrico se mantuvo por arriba de 4.0 PARA UN Promedio de 15,3 horas con esomeprazol, 13.3 Horas con rabeprazol, 12.9 Horas con omeprazol, 12.7 Horas con lanzoprazol y 11,2 horas con el pantoprazol (p MOSTR Ser significativamente Mejor que el placebo baño Pacientes con Tratamiento de sntomas gastrointestinales Superiores del tanto con Medicamentos AINES no selectivos de Como selectivos para la COX-2 curacin de lceras gstricas Asociadas a la terapia con AINES:. NEXIUM-MUPS FUE significativamente mejor Que ranitidina para curar lceras gstricas en Pacientes Tratados con AINES, incluyendo AINES selectivos para la COX-2 prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas con El Tratamiento con AINES en Pacientes en Riesgo:. NEXIUM-MUPS FUE significativamente mejor Que el placebo en la prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas con El Tratamiento con AINES en Pacientes Que estn Siendo Tratados con AINES, los AINES incluyendo selectivos para la COX-2 Pacientes Que requieren terapia continua con bajas dosis de cido Acetilsaliclico (Aspirina):. en la prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con bajas dosis de cido Acetilsaliclico (Aspirina), en Pacientes con Riesgo. Nexium FUE significativamente Mejor que el placebo en la prevencin de lceras gstricas y duodenales en Pacientes en Riesgo Que utilizan cido Acetilsaliclico (Aspirina) (historia previa de lcera Edad 60 AOS con Antecedentes de Enfermedad coronaria arterial o Edad 65 AOS). Contraindicaciones: Hipersensibilidad a esomeprazol, benzomidazoles sustituídos o any Otro Componente de la frmula. Precauciones generales: En Presencia de any sntoma de alarma (por Ejemplo, prdida Significativa de peso sin voluntaria, vmito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y Cuando Se Sospecha o Existe lcera gstrica, Dębe descartarse la Presencia de malignidad, ya Que El Tratamiento con NEXIUM-MUPS PUEDE aliviar los sntomas y retardar el diagnstico. Pacientes con un Tratamiento Largo Plazo (particularmente aqullos Tratados por ms de la ONU ao) Deben Mantenerse Bajo Vigilancia. Los Pacientes con Tratamiento por razn Necesaria Deben Ser instruidos para contactar a su mdico SI SUS sntomas Cambian de caractersticas. Cuando Se prescriben NEXIUM-MUPS Necesaria por razn, Deben considerarse las Posibles Interacciones con Otros frmacos, DEBIDO a Las fluctuaciones en las concentrations plasmticas de esomeprazol Que pueden ocurrir (el vaso Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero). Cuando Se prescribir NEXIUM-MUPS Para La erradicacin de Helicobacter pylori Deben considerarse Posibles Interacciones con los Componentes de la terapia triple. Claritromicina Es Un potente inhibidor de CYP3A4, de Ah Que las contraindicaciones e Interacciones de claritromicina Deban considerarse en la terapia de triple Cuando Se USAN Otros Medicamentos Que se metabolizan va CYP3A4, Como cisaprida. No se Recomienda la administracin concomitante de esomeprazol con Medicamentos Como atazanavir y nelfinavir (jarrón Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero). Los Resultados de los Estudios realizados en Sujetos Sanos de han demostrado interaccin farmacocintica / farmacodinmica Entre clopidogrel (300 mg de dosis de carga / 75mg dosis de mantenimiento Diaria) y esomeprazol (40 mg al da por va oral) Que Resultados de la Búsqueda En Una reduccin de la Exposicin al metabolito activo de clopidogrel en un Promedio del 40, y en Una disminucin de la inhibicin mxima de la agregacin plaquetaria (ADP inducida) en un Promedio del 14. Basndose en estos Datos, EL USO concomitante de esomeprazol y clopidogrel Dębe evitarse. (Jarrón Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero). Algunos adj Estudios observacionales sugieren Publicados Que la terapia ONU de la estafa inhibidor de la bomba de Protones (IBP) PUEDE Estar Asociada Con Un pequeo Incremento en el Riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis. Sin embargo, en Otros Estudios observacionales SIMILARES, No Fue Encontrado tal Incremento en el Riesgo. In Estudios clnicos aleatorizados, doble ciego y Controlados con omeprazol y esomeprazol (incluyendo dos Estudios Largo Plazo una abiertos una ms de 12 aos), los patrocinados POR AstraZeneca, no hay indicacin De que los IBP estn asociados con fracturas por osteoporosis. Aunque No se ha establecido Una relacin causal Entre omeprazol / esomeprazol Y fracturas por osteoporosis, una los Pacientes con Riesgo de desarrollar osteoporosis o fracturas por osteoporosis, sí les Recomienda ONU Realizar monitoreo apropiado de clnico ACUERDO CON las guas clnicas Actuales párr Estas condiciones. Efectos en la Habilidad para Conducir u Operar maquinaria: con NEXIUM-MUPS No hay Probabilidades de Que se afecte la Capacidad de manejar u Operar maquinaria. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: EXISTEN Datos clnicos limitados de Nexium-MUPS en el embarazo. Estudios clnicos en animales con esomeprazol no Indican Efectos dainos Directos o indirectos en el Desarrollo del embrin o feto. Los Estudios en animales con La Mezcla racmica, sin Indican Efectos dainos Directos o indirectos en el embarazo, parto o posparto Desarrollo. Se Dębe Tener precaucin al prescribirlo Durante el embarazo. Lactancia: No se sabe si esomeprazol es excretado en la leche humana. No se han del Realizado Estudios en mujeres Durante la lactancia, de Ah Que NEXIUM-MUPS no deba Ser utilizado Durante La Misma. Reacciones adversas secundarias Y: Las Siguientes definiciones de frecuencia utilizadas hijo: COMn (1/1000 y (jarrón farmacocintica y farmacodinamia) Ancianos:. No se Requiere fit de dosificacin Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificacin:. Los sntomas descritos con relacin una deliberada sobredosis (Experiencia limitada de Dosis Arriba de 240 mg) transitorios hijo. Dosis nicas de 80 mg de esomeprazol no tuvieron evento ningn. no se conoce la ONU antdoto especfico. esomeprazol es un Compuesto Que se une Completamente un protenas plasmticas, y por lo Tanto no es dializable Como en any Caso de sobredosis, el Tratamiento Dębe Ser sintomtico y Deben utilizarse Medidas de Soporte generales Presentacin (eS):... Caja con Envase de burbuja con 7 14 tabletas de 40 mg e instructivo Anexo Caja con Envase de burbuja con 14 tabletas de 20 mg e instructivo Anexo Recomendaciones Sobre Almacenamiento:.. Consrvese una Temperatura Ambiente un no ms de 30 ° C y en seco Lugar Leyendas de Proteccin: no se deje al Alcance de los nios. Su venta Requiere receta Mdica. El USO of this Medicamento en el embarazo del queda bajo Responsabilidad del mdico. Literatura mdicos exclusiva párr. Nombre y domicilio del laboratorio: AstraZeneca, S. A. de C. V. Av súper. Lomas Verdes No. 67, Fracc. Lomas Verdes C. P. 53120. Naucalpan de Juárez, Mxico. Nmero de Registro del Medicamento: 106M2001 SSA IV